Nyheter

Illumaxbio mottok et varsel fra CMDE (Center for Medical Device Evaluation) i Sichuan Medical Prouducts Administration 11. november, hvori de gikk med på at det automatiske multipleksimmunoassaysystemet til Illumaxbio kan gjennomgås i samsvar med den spesielle vurderingsprosedyren for in vitro-diagnostikk (IVD).Det er rapportert at Illumaxbio er det første IVD-selskapet i Sichuan-provinsen som går inn i den spesielle vurderingsprosedyren for medisinsk utstyr i 2021. Det verdensomspennende første automatiske multiplekse immunoassay-systemet som lanseres av Illumaxbio, med genialt design for kliniske behov, bryter gjennom det teknologiske blokkering av mange kjernekomponenter, og hele kjeden er uavhengig og kontrollerbar.

Inkludering på listen over nasjonale innovative medisinske enheter er svært krevende, med en godkjenningsgrad på bare 5,2 % i 2021. Kravene er som følger:
·Patentert – Søkeren har patentrett eller rett til å bruke kjerneteknologien til produktet i Kina i henhold til lov
·Innovasjon – hovedprinsippet for produktets virke er initiativ innenlands av søkeren, og teknologien tilhører det internasjonale ledende nivået, som har åpenbar klinisk verdi.
· Produkt – Produktet er i utgangspunktet ferdigstilt.Forskningsprosessen er virkelig kontrollert, og forskningsdataene er fullstendig sporbare.

Den spesielle godkjenningsprosedyren er hurtigsporet for medisinsk utstyr;Statens legemiddeladministrasjon vil prioritere gjennomgang og godkjenning under forutsetning av at standarder ikke senkes og prosedyrer ikke reduseres.I følge statistikken til National Medical Products Administration (NMPA), får produktet som går inn i den spesielle godkjenningsprosedyren registreringsbeviset til NMPA 83 dager tidligere enn andre lignende produkter, noe som forkorter sertifiseringssyklusen betydelig og øker konkurranseevnen.Jo tidligere registreringsbeviset kommer, desto større sjanse for å ta markedsandeler.